Sibutramín je liek určený pre pacientov s nadváhou a obezitou

Sibutramín je spoločne s nízkokalorickou diétou a telesným cvičením doporučovaný pre pacientov s nutričnou obezitou. Pomáha znižovať telesnu hmotnost tým, že vyvoláva pocit sýtosti už po zjedení menšieho množstva jedla a zvyšuje energetický výdaj organizmu už pri najmenšej námahe.

Sibutramin 15mg je inhibítor spätného zachytávania serotoninu a noradrenalinu. Pôsobí tak, že ovplyvňuje spätné zachytávanie neurotransmiterov 5-hydroxytryptaminu (nazývaneho serotonín) a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu. Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré umožnujú nervovým bunkám spolu komunikovať. Blokovaním ich spätného zachytávania zvyšuje sibutramín množstvo týchto neurotransmiterov v mozgu. Zvýšena hladina neurotransmiterov v mozgu pomáha pacientom cítiť sa po jedle sýtejšie a pomáha znížiť ich príjem potravy.

Sibutramin sa používa spolu s diétou a cvičením u pacientov s veľkou nadváhou, s body mass indexom (BMI) väčším alebo rovným 30kg/m2 a u pacientov s nadváhou s BMI väčšim alebo rovným 27kg/m2, ktorí maju tiež rizikove faktory spojené s obezitou.

Sibutramín je inhibítor spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI)

Sibutramín je inhibítor spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI). Zabraňuje spätnému vychytávaniu neurotransmiterov serotonínu a noradrenalínu do nervových buniek mozgu. Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu nervových buniek. Blokádou spätného vychytávania sibutramín zvyšuje množstvo týchto látok v mozgu. Lieky s obsahom sibutramínu sa používajú na liečbu obezity. Vzostup neurotransmiterov v mozgu pomáha pacientom navodiť pocit sýtosti, čo pomáha znížiť príjem potravy. Tieto lieky sa užívajú súčasne s diétou a telesnou aktivitou u obéznych pacientov s indexom telesnej hmotnosti (BMI) rovným alebo väčším ako 30 kg/m2 a u pacientov s nadváhou (BMI rovné alebo väčšie ako 27 kg/m2), ktorí majú aj ďalšie rizikové faktory, ako diabetes mellitus 2. typu alebo dyslipidémiu (zvýšenie hladiny tukov v krvi). Lieky s obsahom sibutramínu sú v EÚ registrované od roku 1999. Sú dostupné ako kapsuly obsahujúce 10 mg alebo 15 mg sibutramínu pod názvami Reductil a inými a tiež ako generické lieky. V Slovenskej republike sú registrované lieky Reductil, Lindaxa a Sibutramin-Teva.

Po obavách o bezpečnosť sibutramínu, najmä z hľadiska vedľajších účinkov na kardiovaskulárny systém.

Po obavách o bezpečnosť sibutramínu, najmä z hľadiska vedľajších účinkov na kardiovaskulárny systém, EMA prehodnocovala sibutramín v rokoch 1999 a 2002. Výbor pre lieky (CHMP) vtedy zhodnotil, že prínos sibutramínu v liečbe obéznych pacientov a pacientov s nadváhou prevažuje nad jeho rizikami. Zároveň ale Výbor (CHMP) požiadal spoločnosť Abbott Laboratories, ktorá vyrába liek s účinnou látkou sibutramín, aby vykonala klinickú štúdiu zameranú na bezpečnosť sibutramínu u pacientov, ktorí majú rizikové faktory kardiovaskulárnych ochorení. Výbor tiež požiadal spoločnosť, aby informácie o priebehu štúdie poskytovala v 6-mesačných intervaloch. Na základe výzvy bola v roku 2002 začatá štúdia SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Tial), ktorá sa zamerala na zistenie vplyvu zníženia hmotnosti pôsobením sibutramínu na kardiovaskulárne ťažkosti u pacientov s nadváhou alebo obezitou a vysokým rizikom kardiovaskulárnych ochorení. Štúdia porovnávala sibutramín s placebom (liek bez obsahu účinnej látky) a sledovalo sa nielen zníženie hmotnosti, ale aj výskyt kardiovaskulárnych príhod, ako srdcový infarkt, mozgová príhoda a zastavenie srdca. Posledné kontrolné vyšetrenia pacientov sa uskutočnili vo februári 2009. Počas 6 rokov bolo sledovaných približne 9800 pacientov. Napriek tomu, že všetky údaje zo štúdie SCOUT ešte neboli analyzované, rada pre monitorovanie bezpečnosti údajov štúdie (skupina nezávislých expertov vymenovaná na pravidelné kontrolovanie výstupov klinickej štúdie) v októbri 2009 informovala EMA o predbežných zisteniach, ktoré naznačujú, že sibutramín je spojený s vyšším počtom kardiovaskulárnych ťažkostí ako placebo. Na základe týchto údajov zahájila nemecká lieková agentúra (BfArM) prehodnotenie podľa článku 107 Smernice 2001/83/EC. Požadovali nové prehodnotenie údajov o pomere prínosu a rizika sibutramínu a o stanovisko, či má byť registrácia liekov s obsahom sibutramínu v EÚ zachovaná, upravená, pozastavená alebo zrušená.